социална фармация

Съвременни аспекти на научните изследвания в областта на социалната фармация и тяхното влияние върху обучението и реализацията на магистър-фармацевтите

12.06.2017 | проф. дфн. Златка Димитрова

 

Проф. Златка Димитрова, дфн, ръководител на лаборатория по Социална фармация и фармакоикономика към Факултета по химия и фармация на СУ „Св. Кл. Охридски”.

Лекарствознанието и неговото практическо приложение датира от дълбока древност и с развитието на човешкото общество то се променя и непрекъснато се усъвършенства.

фармация




Фармацията векове наред е била част от медицината. Едва в началото на 13 век в издадената през 1233г Наредба за Неапол от Фридрих II, функциите на лекарите и на аптекарите се разделят, като на лекарите се забранява да приготвят и продават лекарства, а на аптекарите да лекуват. По българските земи това става доста по-късно, когато със султански указ през 1876г се регламентира подобно разделение на функциите на специалистите от двете професии в пределите на Османската империя. С развитието на естествознанието и по-специално на фитохимията, органичния синтез и фармацевтичния анализ фармацията става част от химията от епохата на ятрохимията или химиятрията на Парацелз до края на 18 век, когато философът Робърт Бойл обосновава необходимостта от разделянето на химията и фармацията и обособяването им в две самостоятелни научни направления, продължавайки да се обогатяват взаимно. Научните лаборатории в аптеките, в които се проучва химичния състав на биологично активните вещества, изолирани от лечебните растения-алкалоиди, гликозиди и др. поставят началото на някои академии на науките като напр. във Франция, Италия, Испания, както и началото на фармацевтичното производство в Германия, Франция, Швейцария и др. страни. Фармацевтичната индустрия освен субстанции започва да произвежда и готови лекарствени форми и с това променя съществено облика на аптеката и отнема една от основните функции на аптекарите – приготвянето на лекарства по индивидуални предписания на лекарите екс темпоре т.е. в момента на получаване на рецептата при аптечни условия. През 19 век фармацията навлезе в научния период на своето развитие. В края на 20 и началото на 21 век сред предлаганите на фармацевтичния пазар лекарствени продукти расте делът на биотехнологичните и високотехнологичните биологични и генетични лекарства, на които се възлагат големи надежди за справяне с болестите на цивилизацията – сърдечно и мозъчно съдовите, онкологичните, редките болести и други социално-значими заболявания, но трябва да отбележим,че те са много скъпи. Изучаването на лекарствената употреба и лекарствената използваемост в съвременните общества попада в обхвата на дисциплините фармакоепидемиология и фармакоикономика – две бързо развиващи се научни направления. Тези направления бяха успешно развити у нас от проф. Зл. Димитрова, дфн,” Проучвания на лекарствената употреба” 1996г, проф. Генка Петрова, дфн,”Прогнозиране потребностите от ЛП с използването на прост трендов анализ”, 1994г.,” Сравнителен анализ на националните лекарствени политики на някои страни от Балканския регион”,2004г. и проф. Илко Гетов, дф, „Фармакоепидемиологични проучвания на някои психотропни ЛП”, 1997г. Създадена бе и българска група за проучване на лекарствената употреба /EURODURG BG/ като поделение на EURODURG с пръв председател проф. Зл.Димитрова, дфн през 1996г с участието и на катедрите по фармакология към МУ в страната.

В развитието на аптечното обслужване също могат да се очертаят 3 основни етапи: до началото на 20 век продължава етапа на обичайната аптечна практика, при която фармацевтите осъществяват фармацевтичен контрол върху лекарското предписание преди да го изпълнят. Този контрол включва проверка на рецептата за идентичност, качество и спазване на дозите на лекарствата.

В началото на 40-те години на 20 век проф. Райзинг, преподавател по фармация в университета във Вашингтон решава да промени обучението на фармацевтите като включи в него и клинична компонента. Той води студентите при леглото на болните по време на визитация или в кабинета на лекаря, предписващ лекарствата на болния и след това обсъжда със студентските групи най-често допусканите медикаментозни грешки, установявайки че техният процент е твърде висок-над 60%. Така се заражда и постепенно реализира идеята за въвеждане както в обучението, така и в болничната практика в САЩ на клиничната фармация. Клиничната фармация акцентира върху експертните знания на фармацевтите за лекарствата, нуждата от консултиране на предписващия лекар при избора на подходящото лекарство или комбинация от лекарс-тва за конкретния пациент за да се избегнат лекарствени взаимодействия, нежелани лекарствени реакции и други често допускани медикаментозни грешки при лечението на болните и необходимостта от индивидуално дозиране на лекарствата за конкретния пациент според резултатите от фармакокинетичния и клиниколабораторния анализи. С други думи клиничната фармация предполага работа в екип, включващ лекаря, клиничния фармацевт и клиничния фармаколог. Поради това тази концепция успя да се наложи в болничните отделения, където контактa между тези специалисти е ежедневен. След 60-те години на 20 век тя се утвърди и в много европейски страни, особено след създаването на европейското дружество на клиничните фармацевти /ЕДКФ/ през 1965г. Клиничната фармация предполага осъществяване на фармакотерапевтичен контрол на лекарското предписание за пациента и въвеждане на нова система за разпределение на лекарствата в единични дозови опаковки. Друга основна задача на клиничните фармацевти е включването им във фармакотерапевтичните комисии в лечебните заведения за провеждане на фармакоикономически оценки на различни алтернативни терапии с оглед ефективното и икономично използване на лекарствата по отделения. Но тази концепция не можа да се наложи в аптеките, обслужващи пациентите на амбулаторно лечение при домашни условия.

Първите стъпки за внедряване на клинична фармация у нас включват:

✓ Национална конференция в гр. Плевен по тези проблеми през 1985 г. Независимо от оживената дискусия и конкретните предложения не се постига консенсус по обсъжданата тема. Единствената практическа полза е формирането на група ентусиазти от преподаватели и практикуващи фармацевти, които започват да популяризират тази идея.
✓ По индивидуална програма се подготвя в рамките на 3 месеца първият специалист по клинична фармация маг.фарм. Румен Иванов, който започва работа в Окръжна болница – София по искане на лечебното заведение.
✓ През 1992 г. е учредена секция по Болнична фармация към българското научно дружество на фармацевтите /БНДФ/, която съвместно със сдружението „Фармацевти без граници” и Министерство на здравето на Франция провежда семинар със 120 фармацевти от 82 болнични аптеки в страната, на който специално внимание се отделя на мястото, ролята и задачите на клиничния фармацевт.
Следващите прояви на национално ниво са:
✓ Научнопрактическата конференция по болнична и клинична фармация „Плевен-1993” с участието на над 100 фармацевти от практиката. Основните доклади са изнесени от г-н Карстенс, д-р Радцвил и г-н Кристоф фон Щайн от ЕДКФ. Практическото обучение включва приготвяне при стерилни аптечни условия на индивидуални лекарствени състави на базата на готови лекарствени форми за онкологично болни
✓ В резултат от тази активна дейност е признаването на клиничната фармация като самостоятелна специалност по линия на следдипломното обучение /СДО/ през 1993 г. Приетата и одобрена програма за специализация по Клинична фармация включва 6 модула, 6 задължителни колоквиуми и след 3-годишно обучение, полагане на държавен изпит пред комисия, одобрена от МЗ.
✓ Проф. Евгений Минков, дфн е първият магистър фармацевт, удостоен с тази специалност и е определен за национален консултант по клинична фармация към МЗ. Първият курс включва 55 магистър фармацевти.
✓ През 1997 г. диплом и права на клинични фармацевти получават първите 13 колеги. Днес техният брой е над 200.

Големият интерес към работата на клиничния фармацевт наложи по-късно включването на специализация по клинична фармация в рамките на редовното студентско обучение във фармацевтичния факултет /ФФ/ на МУ-София. Студентите се класират по успех и изучават 6 допълнителни дисциплини от VІ до ІХ семестър.

Очевидно в бъдеще ще се наложи следдипломната специализация на вече завършилите тази специализация маг. фармацевти още като студенти да бъде профилирана с определена практическа насоченост: педиатрия, хирургия, ортопедия и т.н. по избор в зависимост от практическата им реализация.

Разширеният обхват и сложност на клиничната фармация, както и необходимостта от разрешаване на лекарствено свързаните проблеми наложиха разработването на Енциклопедия по клинична фармация, основана на опита и препоръките на американските колежи по Клинична фармация и на Американското дружество на фармацевтите, работещи в лечебни заведения. Тази енциклопедия е основен източник за информация в работата на всички фармацевти.

Най-важните раздели, включени в Енциклопедията са:

✓ Важни съобщения и консенсусни положения.
✓ Практики и модели на клинична фармация.
✓ Законодателни решения, свързани с клиничната фармация.
✓ Методи и ръководства за клиничната фармация.
✓ Биографии на лидери и иноватори в областта на клиничната фармация.
✓ Учебни и образователни програми по клинична фармация.

Ползвателите на Енциклопедията са клиничните фармацевти и студентите по клинична фармация в целия свят.

Третият етап на аптечното обслужване датира от края на 80-те години на 20 век, когато отново двама американски професори Чарлз Дъглас Хеплер и Линда Странд обосноваха необходимостта от промяна във функциите на магистър фармацевтите в двата типа аптеки-открити и болнични и нарекоха новата практика „Фармацевтични грижи”/ФГ/, за да акцентират върху ролята на фармацевтите за мониториране на резултатите от лекарствената терапия на пациентите.

На срещата на фармацевтите от европейските страни в г. Страсбург, Франция през 1995г. беше възприета новата концепция, представена лично от проф. Хеплер. От 1993 г. до сега аптечната секция към международната федерация на фармацевтите /ФИП/ ежегодно организира международни срещи, на които се дискутират различни специфични проблеми при внедряването на тази концепция в аптечната практика. Концепцията „Фармацевтични грижи” е в основата на Добрата аптечна практика както за болничните, така и за частните аптеки. ФГ не могат да се оказват на пациентите без наличие на клинична компонента в работата на съвременния фармацевт.

Хеплер и Странд дадоха следното определение: „Фармацевтичната грижа е отговорно осигуряване на лекарствена терапия с цел постигане на дефинираните резултати за пациента и подобряване качеството му на живот.”

Развитието на аптечното обслужване по посока на ФГ преминава през нови стъпки:

✓ избор на лекарствената терапия от фармацевта, на основата на поставената диагноза на пациента от лекаря. Това вече е факт в практиката в Обединеното кралство от няколко години, тъй като над 85% от препоръките на фармацевтите се приемат от предписващите лекари като уместни.
✓ поемане на отговорност от фармацевтите за резултатите от лекарствената терапия на пациента, вместо досегашното консултиране на лекаря.

Успешното сътрудничество и екипната работа между лекаря, фармацевта, медицинската сестра и пациента доведоха до рационално използване на предписаните лекарства от пациентите, подобряване качеството на техния живот и целесъобразно използване на ограничените финансови ресурси. В много страни фармацевтите получават допълнително заплащане за оказването на тази нова услуга.

Девет европейски страни създадоха Европейска мрежа за ФГ с цел едновремен-ното внедряване на такива проекти под общо ръководство: Дания, Швеция, Холандия, Норвегия, Финландия, Германия, Великобритания, Северна Ирландия и Швейцария (PCNE). Днес всички страни членки участват в PCNE и неин Зам. Председател е проф. Илко Гетов,дф, председател на Българския Фармацевтичен Съюз /БФС/. PCNE разработи класификация на най-често срещаните лекарствено свързани проблеми за да има еднаквост при кодирането и отчитането на случаите, при които се налага намеса от страна на фармацевта за подобряване на лекарствената терапия на пациентите. Разработени са и са внедрени много проекти за оказване на ФГ на диабетно болни, болни от астма, възрастни пациенти, малки деца и др. уязвими групи пациенти.

Фармацевтичната професия е една от малкото регулирани професии в страните от ЕС и като такава тя е обвързана с отговорност за здравето и благополучието на пациента като участва активно заедно с останалите медицински специалисти при оптимизиране на лекарствената терапия на пациентите и гарантиране на рационална лекарствена употреба.

У нас от учебната 2005/2006 г. преподаването по Фармацевтични грижи, което няколко години преди това се предлагаше като свободно избираема дисциплина, е регламентирано като задължителна учебна дисциплина за всички студенти с Наредбата за минималните държавни изисквания за обучението на маг. фармацевти. Тя се посреща с особен интерес от студентите, тъй като на базата на получените знания по фармакология и фармакотерапия те:

* могат да обсъждат лекарствената терапия на пациентите,
* могат да откриват лекарствено свързани проблеми,
* да се учат как да се намесват с конкретни препоръки към лекарите в лечението на болните,
*да се учат как да контактуват с пациентите и със здравните специалисти и да ги консултират.

Още в определението за аптека в изменения ЗЛАХМ от 2000 г. наред с досегашните дейности по доставката, съхранението, приготвянето и отпускането на лекарства на болните бе включено и задължението пациентите да бъдат консултирани от магистър фармацевта. След приемането на Закона за професионално съсловната организация на фармацевтите са разработени и внедрени национални стандарти за оказване на ФГ в българските аптеки. Така тази дейност е регламентирана и ако бъде и документирана чрез нея ще може да се докаже ползата от дейността на магистър фармацевтите като здравни специалисти за ефективното и икономически целесъобразно използване на лекарствата. Фармацевтите у нас проявяват интерес и желание да внедрят практиката на ФГ в своите аптеки. Те са убедени в правотата на тази концепция и считат, че всъщност отдавна я прилагат в ежедневната си работа с пациентите. Но за да бъде това действително така, всеки контакт с пациента и дадените насоки, указания, информация и съвети на пациента и лекаря трябва да се документират.

Катедрата по Организация и икономика на фармацията към Фармацевтичния факултет при МУ-София проведе още през 2006/2007 г. пилотно проучване в няколко аптеки за внедряване на проект за диабетно болни. Опитът от този проект послужи за разработването и поетапното внедряване и на други проекти за ФГ за хронично болни пациенти от астма, хипертония, за групата на възрастните пациенти и т.н. Според СЗО здравните услуги, фармацевтичните грижи, рационалната лекарствена употреба и ефективното управление на лекарствено-снабдителния процес са ключовите компоненти на всяка достъпна, сигурна, равноправна система за здравни грижи, която осигурява ефективни, безопасни и качествени лекарства. Фармацевтичният сектор има важна роля за реформите в здравния сектор. За да се реализира всичко това на практика, обаче, ролята на фармацевтите трябва да бъде преразгледана и преориентирана към разпространение на здравна информация и култура, както и към постигане на добър контрол на хроничните заболявания от пациентите. Важно е осъзнаването на необходимостта от аналитичен подход към лекарствената употреба. Многобройни проучвания доказват тази необходимост, тъй като има важна връзка между лекарственото лечение и предизвиканата заболеваемост и смъртност. Това прави възможна оценката на предимствата на фармацевтичните грижи за здравето на пациентите и в крайна сметка за обществото. Предоставянето на фармацевтични грижи има вече доказани и у нас клинични, икономически и хуманни ползи за пациенти с хронични заболявания като диабет, хипертония, астма, хиперлипидемия, хронична болка, ревматични заболявания, психични разстройства, както и при случаи на полипрагмазия. Първите защитени докторски проекти в тази нова насока бяха тези на маг. фарм. Валентина Петкова, дф „Проучване на нонкомплайънса при пациенти с астма и онкологични заболявания” и на маг.фарм. Станислав Георгиев, дф „ФГ при пациенти с диабет,2007г., гл.ас.Стоян Пъпанов, дф „ФГ, ргулаторни аспекти и аналитично охарактеризиране на някои ЛП в педиатричната практика”, 2015г. Наскоро проф. дфн В. Петкова защити докторат по темата, обобщавайки резултатите от проучванията на ръководените от нея докторанти през 10 годишния период след хабилитирането й като доцент.

Оценяването на клиничната ефективност на всяка нова здравна интервенция, вкл. лекарствените продукти, е първостепенно за определяне ролята на новата интервенция в клиничната практика. Новите интервенции обаче могат да осигуряват понякога скромно предимство (или никакво) пред съществуващото лечение, но обикновено на по-висока цена. В случая с фармацевтичните интервенции фармакоикономиката се опитва да измери дали допълнителните ползи от дадена интервенция оправдават допълнителните разходи за нея. Тя е описание и анализ на разходите за лекарствената терапия за здравната система и за обществото и определя, измерва и сравнява разходите и резултатите от приложението на лекарствените продукти и фармацевтичните услуги. Клиницистите и останалите специалисти, вземащи решения, могат да използват тези методи, за да оценят и сравнят общите разходи за терапевтичните възможности и резултатите, свързани с тези възможности. Теоретично основен принцип е най-малко две алтернативи (оценки) да бъдат сравнени. Някои фармакоикономически проучвания и оценки, обаче не съдържат сравняване на алтернативи, а определят и изчисляват какво би се случило, ако се осигурят необходимите лекарствени продукти или фармацевтичното обслужване при определено състояние (напр. имунизиране или клинично фармацевтично обслужване), в сравнение с неосигуряването на необходимите лекарствени продукти или на фармацевтичното клинично обслужване.

За икономически анализи на лекарствената терапия, в частност на конкретни лекарствени продукти, в световен мащаб започва да се говори в средата на 60-те години на 20 век, в рамките на икономиката на здравеопазването. Терминът “фармакоикономика“ е анонсиран в публичен форум за първи път през 1986 г., по време на годишна среща на фармацевтите в Торонто, Канада, когато Рей Таунсенд от фармацевтичната компания UpJohn, използва термина в своя презентация. От началото на 90-те години до края на века науката фармакоикономика преживява бурен разцвет, развива се като самостоятелна научна дисциплина в рамките на здравната икономика и предпоставя навлизането на нови лекарствени продукти в клиничната практика и развитието на процесите по ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените продукти.

В България до 1990 г. за фармакоикономика не се говори и не се споменава нито в популярната, нито в специализираната научна литература. След промяната на обществения модел през 1990г. и в резултат на формирането на нови обществено икономически отношения – навлизането на пазарните взаимоотношения в България, започва и развитие на икономиката на здравеопазването, вкл. фармакоикономиката. В медицинските университети в рамките на обучението по медицина, в специалността „Клинична фармакология и терапия“, започва преподаване по фармакоикономика. През учебната 2000/2001 г. в Катедрата „Организация и икономика на фармацията“ към Фармацевтичния факултет на Медицински университет – София, с ръководител проф. Златка Димитрова, дфн, в учебния процес се въвеждат като свободно избираеми дисциплините „Фармацевтични грижи“ и „Фармакоикономика“, които се посрещат с голям интерес от студентите по фармация, фармацевтите и фармацевтичната индустрия. Започва издаването на първите учебни помагала и ръководства по фармакоикономика на български език от български автори. Авторски колективи от Фармацевтичните факултети на МУ София и Пловдив под ръководството на проф. Златка Димитрова, дфн; проф. Генка Петрова, дфн; проф. Илко Гетов, дф; доц.д-р Гео Нешев, дм и др., разработват и публикуват едни от най-значимите научни трудове в областта на фармакоикономиката, фармацевтичните грижи, рационалната лекарствена използваемост, фармакоепидемиологията и т.н.

Освен включването на фармакоикономиката в лекционен и практически курс за студентите по фармация и медицина, в периода след 2006 г., започва разкриването на докторски програми (редовни и на самостоятелна подготовка) и следдипломно обучение по икономика на здравеопазването, респективно фармакоикономика в рамките на професионалните направления по Медицина, Фармация, Обществено здраве и Здравни грижи. Първоначално образователна и научна степен „доктор“ се присъжда в рамките на специалността „Социална медицина, организация на здравеопазването и фармацията“. В българските условия, при липсата на финансирани от държавните и публични институции фармакоикономически проучвания на национално равнище, докторските програми се превръщат в приложно поле за провеждането на фундаментални научни изследвания в областта на фармакоикономиката. Успешно защитени през годините са поредица от дисертационни трудове, съдържащи данни от фармакоикономически проучвания на лечението на социално значими заболявания като захарен диабет, сърдечносъдови заболявания, белодробни болести, ревматологични заболявания и др. Ето и няколко от успешно защитените докторски проекти по фармакоикономика през 10 годишния период от внедряването на фармакоикономиката у нас: доц. д-р Катя Тодорова,дм „Фармакоикономическа оценка на терапията на пациенти с гестационен диабет”, София, 2006г., Ибрахим Абдалла ал Тамр,дф „”Медикосоциални и фармакоикономически проучвания за оценка на лекарствената терапия на пациенти с хепатит С”,2006г; гл. ас. Калинка Гочева Андреевска,дф ”Медико-социални и фармакоикономически проучвания за оценка на лекарствената терапия на пациенти с ХОББ”, Пловдив, 2010г.; Даниела Димитрова Грекова, ”Медико-социални и фармакоикономически проучвания за оценка на лекарствената терапия на пациенти с бронхиална астма”, Пловдив, 2014г.; доц.Евгени Григоров,дм, „Приложение на ФИМ разходи-полза за оценка на лекарствената терапия на пациенти със сърдечно съдови заболявания”,2014г.,д-р Ваня Божидарова Георгиева,дм „Фармакоикономическа оценка на хирургичното и ендоваскуларното лечение на мозъчни аневризми”,София, 2017г. и др.

За начало на същинското навлизане на фармакоикономиката в регулаторната практика в Република България се счита създаването на системата „Позитивен лекарствен списък“ (ПЛС). Това става възможно чрез извършването на промяна в Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ) през 2002 г. Главната цел на създаването на ПЛС е лекарствената политика да се формира на държавно равнище, основана на научни подходи, базирана на ясна експертиза, статистически данни, фармакоепидемиология, макроикономически данни, бюджетно въздействие и т.н.

Днес към Националния център за обществено здраве и анализи към МЗ е определена Комисия, която да извършва оценка на новите здравни технологии,вкл нови ЛП, предложени от фирмите, притежатели на разрешението за употреба за включването им в ПЛС. Тази комисия възлага изготвянето на тези оценки на работни групи от експерти. Обикновено оценката на фармакоикономическите показатели се извършва от маг. фармацевти експерти по фармакоикономика.

Всички тези нови насоки на научните проучвания в областта на социалната фармация, които се развиват успешно през последните 20 години у нас са истинско предизвикателство, както за преподавателите от катедрите по социална фармация във фармацевтичните факултети, така и за практикуващите фармацевти. Към тях трябва да добавим и традиционно провежданите регионални проучвания в областта на историята на фармацията, епизодичните проучвания в областта на фармацевтичния маркетинг – маг.фарм. Сава Огнянов,дф, „Позициониране на някои сартани на антихипертензивния фармацевтичен пазар” у нас, 2015г., на новото лекарствено законодателство – гл.ас. Жени Антонова, дф „Проучване на законодателните, финансовите и медико-социални аспекти на системата за реимбурсиране на лекарствата в България”, 1993г и т.н.

Надявам се, че това кратко описание на най-новите научни изследвания в областта на социалната фармация у нас ще информира кандидат-студентите и студентите по фармация за новите нетрадиционни възможности за тяхната реализация като здравни специалисти и изследователи в бъдеще.